本文摘要：1月14日至15日，全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京开会。

1月14日至15日，全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在京开会。会议表达自学了李克强总理、张高丽副总理的重要批示命令和汪洋副总理关于作好食品药品安全性工作的重要讲话精神。

国家食品药品监督管理总局局长毕井泉不作了工作报告；中央纪委驻纪检组组组长李五四表达了中央纪委六次全会精神作过了党风廉政建设工作报告。　　毕井泉在工作报告中充分肯定了2015年食品药品监管工作成绩，全系统严肃贯彻落实党中央、国务院的决策部署，按照“四个最严”的拒绝，增大监管执法人员力度，前进药品医疗器械审评审核制度改革，强化食品药品监管系统党风廉政建设和反腐工作，服务了经济社会发展大局，各方面工作获得新的效益，迈进新的步伐，为“十二五”食品药品安全性工作所画上了完满句号。

2015：攻坚克难　赴任品行　　总结刚过去的2015年，增强监管执法人员、深化改革创新是食品药品监管工作的两大主题。　　实施“四个最严”抓实“四有两责”　　2015年，各级食品药品监管部门共计公安部门违法案件35万余起，罚款16亿元，注销许可证331件，交还药品GMP证书143件，砸毁制假售假窝点963个，收押司法机关处置3381起。处置上海“福喜”过期肉、走私冷藏肉、“地沟油”、农药兽药残余微克等这些社会注目的难题热点问题。积极开展中药材、中药饮片、银杏叶药品、生化药等重点产品的飞行中检查、专项检验和集中于整治，全系统狠抓这些引人注目问题管理，投出了声势，防止了风险，很大地威吓了不法分子。

　　新的修改的《食品安全法》于去年10月1日实行，标志着我国食品安全工作在法治化轨道上迈进根本性步伐。总局减缓前进《食品安全法实行条例》、《药品管理法》以及设施规章和规范性文件的制修改工作，实施食品生产经营许可、食品解任、食用农产品市场销售、药品经营质量管理、医疗器械分类规则等11个部门规章，创建法律顾问和公职律师制度，制订了基层执法人员规范化指导意见等一系列管理办法。全年公布药品标准1082项、药品包材标准130项、医疗器械标准90项，希望让监管工作有法可依、有章可循，建构了最严苛监管制度。　　坚决问题导向，科学应用抽查技术和抽验手段，提升全过程风险管控水平。

总局决定食品取样16.8万出厂，抽验各类食品生产经营主体100余万户次，找到问题企业近23万家、问题14万余个。对127个药品品种积极开展评价性抽查，对68个药品积极开展追踪抽查，动态总办了5136件次不合格（问题）产品的处理。对49个医疗器械品种4222出厂积极开展监督抽查。

　　推展地方实施“四有两责”，总局将“四有两责”划入对地方食品药品安全性工作考核体系。增大对基层投放确保力度，全年共计实施中央资金66.4亿元，比上年快速增长大约17%。

反对省、市两级共163个食品安全检验机构建设，资金和项目数比上年分别快速增长24%和28%。在全国16个省（区、市）共计反对统合建设了30家县级食品安全检验机构。食品安全城市创立试点更进一步不断扩大到15个省（区、市）的30个城市。

　　逃跑战略机遇拼死前进各项改革　　在经济新的常态下，食品药品监管改革实践中也不存在不少问题和对立，食品药品监管部门牢牢地逃跑深化改革的战略机遇期，拼死前进各项改革。　　2015年，药品医疗器械审评审核制度改革大幕冲破，吹响了行业转型升级的号角。国务院印发了《国务院关于改革药品医疗器械审评审核制度的意见》，创建了部门联席会议制度，印发《关于药品审评审核若干政策的公告》。

全年已完成审评9394件，比上年减少90%，解决问题登记积压初见成效。制订了实施优先审评审核的意见，明确提出了10种优先审评的情形、程序和工作拒绝，药判改革初贞效益。　　临床试验数据自查核查的1622个品种中，扣减免除临床试验193个，必须自查核查的总数为1429个。截至1月12日，企业主动退回1103个、并未递交自查报告未予批准后10个、意见不完全一致按退回处置6个、核查不通过24个、评审不通过8个，退回和不通过合计1151个，占到自查核查总数的80%，其中企业主动退回占77%，通过自查核查重拳，肃清了不实“潜规则”，净化了药品研发生态环境。

　　一系列监管和改革措施的综合实施，有效地获释了改革红利，有力地唤起了食品药品行业内在活力，引人注目问题获得有效地遏止，舆论环境逐步提高，社会参予可行性呈现出，食品药品安全性转入全面管理新阶段。2016：坚定信心　锐意进取　　时间盖住新的一页，梦想打开新的航程。“十三五”是全面竣工小康社会的终极阶段，中央在“十三五”规划建议中明确提出“实行食品安全战略，构成森严高效、社会共治的食品安全管理体系，让人民群众不吃得安心”；明确提出“提升药品质量，保证用药安全性”，这些根本性决策部署，勾画了未来五年食品药品安全性工作的目标任务。　　在这种背景下，为构建党中央、国务院明确提出的创建统一权威食品药品监管体系的拒绝，实施创意、协商、绿色、对外开放、分享发展理念，在“十三五”开局之年，食品药品监管部门以深化改革，以提升食品药品质量安全性水平为核心，强化基层基础建设，前进体制机制改革，创意监管方式方法，构建“十三五”目标。

　　顶层设计，深化改革的六大着力点　　2016年之后深化改革将着力前进六大方面重点工作。　　第一，重点增大基层工作力度，大力实施“四有两责”。“四有两责”是国务院对地方政府胜总责、党政同责拒绝的形象化，使政府管理责任可分析、可操作者、可检验。　　第二，重点增大基础建设力度。

强化食品药品安全性标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设、监管信息化建设、检验检测体系建设、职业化检查员队伍建设。　　第三，重点增大监督检查力度。全面落实《食品安全法》有关规定和“双随机”抽验制度，敦促企业严肃遵守《食品安全法》法定义务、实施有关规定。

强化对经营企业、高风险企业的飞行中检查，压制行业“潜规则”。的组织医疗器械临床试验数据真实性、完整性和合规性的监督抽验。　　第四，重点增大产品抽查力度。专责计划逐步做国家、省、市、县四级合理分工，产品、项目全面覆盖面积。

以问题导向引人注目农兽药残余和非法加到等安全性指标以及监管找到问题但尚不标准的项目。抽查工作要合理分工，规范管理，强化抽查信息公开发表。　　第五，重点增大案件公安部门力度。

继续加强案件公安部门工作，强化行刑交会,通过对食品药品违法行为的及时发现、精准压制，威吓不法分子，攻下安全性底线。强化对行业“潜规则”性质违法行为的压制。　　第六，重点增大审评审核制度改革力度。

之后坚实前进药品审评审核制度改革，减缓前进仿造药质量疗效一致性评价和药品上市许可持有人试点，研究创建以临床疗效为导向的审评制度;之后前进医疗器械审评审核制度改革，推展医疗器械分类改革，改良医疗器械标准管理，希望医疗器械创意研发，前进省级医疗器械审评审核能力考核评估，主动启动医疗器械临床数据核查工作;增大食品生产经营许可制度改革力度，强化类似食品管理制度和管理，研究创建食品生产经营许可审查评价机制，作好新的生产经营许可证落成工作。　　2016年还要更进一步简政放权，深化行政审核制度改革，编成并实行好三个表格：“负面表格”、“权力表格”和“责任表格”，监管强化了，权力下放了，群众满意了。

　　明确继续执行，各地要胆改革捉监管　　终极全面竣工小康社会的历史大幕早已冲破，稳固和发展食品药品安全性的好形势，要心无旁骛胆改革，从不责备捉监管。具体来说，食品药品监管部门寓监管于服务之中，清制度于前，重威刑于后；要有一股干事创业的“精气神”，敢于担任作为，勇于动真碰硬；急需“电池”、“上课”，做责任清、情况清、数据定、工作实、作风于是以；要强化调查研究，从实践中找寻最佳答案；要弘扬“钉钉子”的精神，把抓落实作为一项硬任务和一门科学来对待；更加必须汇聚社会共识、唤起自强力量。　　已完成监管工作任务，必不可少全面从严治党这个根本保证，必不可少党风廉政建设的“保驾护航”。

中央纪委驻纪检组组组长李五四特别强调，2016年，食品药品监管系统各级党组领导班子要切实加强党建工作，担负起管党治党的政治责任，实施好党风廉政建设的主体责任。各级纪检组要找准职责定位，实施好“三并转”拒绝，探讨主责主业，增强监督执纪问责。要持之以恒反“四风”，坚决实施好中央八项规定精神。　　会议明确提出，“十三五”是全面竣工小康社会的终极阶段，食品药品监管部门要锐意进取、奋发有为，力争通过“十三五”的希望，使“餐桌污染”源头管理获得突破性进展，食品安全全过程法规标准制度更为完善，农药兽药残余微克、非法加到等食品安全引人注目问题获得有效地解决问题，基层“四有两责”全面落实做到，监督检查成倍和抽查监测覆盖面明显提高，企业主体责任全面落实，食品安全水平、食品安全管理能力、食品产业发展水平和人民群众满意度都获得显著提高。

力争到“十三五”末，药品医疗器械审评审核制度改革的主要任务基本已完成，药品医疗器械的审评审核基本与国际互通，批准后上市的药品和医疗器械需要南北国际市场，制药大国南北制药强国的目标逐步构建。　　国家食品药品监督管理总局副局长王明珠、滕佳材、吴浈、焦红、孙咸泽，总局食品安全总监郭文奇出席会议。各省（区、市）及新疆生产建设兵团、计划单列市、副省级省会城市食品药品监管部门代表，总后卫生部药监局代表，总局机关各司局及直属单位代表参与了会议。

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